BOXER CONTRACEPTIF 37.1
DESCRIPTION
Le boxer de contraception 37.1 est un dispositif médical contraceptif en cours de développement.
Sous-vêtement de contraception du quotidien, élégant et fonctionnel, le boxer contraceptif 37.1 sera une pièce essentielle du vestiaire masculin. Alternative fiable aux solutions contraceptives classiques, il assurera la contraception thermique par remontée testiculaire (ctrt) — une méthode naturelle, réversible, non-invasive et sans hormones.
Une apparence sobre, un design épuré, contemporain, une technologie discrète et ingénieuse. Le boxer 37.1 possèdera une poche transversale facilitant la gestuelle quotidienne de la ctrt : il s’enfilera en quelques secondes. À l’intérieur, une structure annulaire douce, moelleuse et ajustable pour assurer le maintien des testicules au chaud dans le corps, à 37°c.
Le système de réglage précis et rapide permettra d’ajuster le boxer facilement, à tout moment de la journée. Il s’adaptera à votre morphologie et vous suivra dans tous vos mouvements. À l’extérieur, une large ceinture élastique garantira un confort optimal.
Les matières soigneusement sélectionnées, la coupe ergonomique et les finitions haut de gamme en feront un compagnon idéal du quotidien pensé pour concilier confort, efficacité et style
RECHERCHES
Le boxer de contraception 37.1 passera par plusieurs phase de conception : esquisse, modélisation, mockups, prototypes, essayages, élaborations des tailles. De nombreux allez-retours entre modéliste, fabriquant, testeurs seront nécessaire pour arriver à la version finale.
Ensuite, le boxer de contraception 37.1 devra passer des essais pré-clinique (biocompatibilité, durabilité, aptitude à l'utilisation) et clinique (étude de sécurité et l'efficacité sur testeurs) avant d'être commercialiser.
PRINCIPE
Le boxer contraceptif 37.1 de 37 degrés assure une contraception thermique par remontée testiculaire. Il remonte et maintient mécaniquement les testicules au-dessus du scrotum. Leur température augmente alors et se rapproche de celle du reste du corps : 37 °C. À cette température, la fonction de production de spermatozoïdes est altérée, la fertilité diminue.
Si cette gestuelle est réalisée quotidiennement, la fertilité diminue suffisamment pour atteindre la contraception.
Pour comprendre la méthode, le protocole, le pourquoi, lisez les pages Contraception thermique et Ressources médicales.
LE PARCOURS DE CERTIFICATION MÉDICALE
NORME ISO 13485
La norme ISO 13485 constitue le cadre de référence international pour les dispositifs médicaux.
Elle encadre l’ensemble de notre système de management de la qualité, de la conception à la production, en passant par les contrôles et la traçabilité.
Cette norme garantit que chaque étape du développement de nos produits répond à des exigences strictes en matière de sécurité, de fiabilité et de conformité réglementaire
ESSAIS PRÉ-CLINIQUES
Avant toute évaluation chez l’humain, le dispositif fait l’objet d’essais pré-cliniques approfondis.
Ces tests visent notamment à vérifier la biocompatibilité des matériaux utilisés, afin d’écarter tout risque d’irritation ou de réaction allergique.
Ils permettent également de valider les performances du dispositif ainsi que sa durabilité dans le temps, en simulant des conditions d’utilisation réelles.
ESSAIS CLINIQUES
Les essais cliniques ont pour objectif de démontrer la sécurité, l’efficacité et le bénéfice réel du dispositif en conditions d’utilisation.
Nous avons d’ores et déjà conçu le protocole d’une étude clinique pour le boxer 37.1, et le lancement de cette étude est prévu courant 2027, sous réserve des autorisations nécessaires.
MARQUAGE CE
Le marquage CE est délivré par un organisme notifié indépendant, chargé d’évaluer l’ensemble du dossier technique du dispositif.
Ce dossier comprend notamment les éléments liés au système de qualité, aux essais pré-cliniques et aux données cliniques.
À l’issue de cette évaluation, l’organisme notifié atteste que le dispositif est conforme aux exigences européennes et qu’il peut être utilisé en toute sécurité, avec un niveau de performance démontré.